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气流粉碎和喷雾干燥技术在干粉吸入剂研发中的应用

浏览次数:6392022/10/12  

干粉吸入剂( Dry powder inhaler,DPI) 又称粉雾剂,指的是微细粒子药物单独或与载体混合,贮存于胶囊、泡囊或多剂量储库中,利用患者吸气产生的气流,作用于特别设计的干粉吸入装置,使装置产生的湍动气流来雾化和排空药物,将分散的药物递送至肺部,从而产生疗效的制剂。

DPI具有众多优势,如:不含氢氟烷烃类抛射剂,避免环境污染;对于多肽和蛋白质药物,干粉的室温稳定性好且吸入的效率高,不易被微生物污染等。

吸入粉雾剂主要包括载体型和无载体型两大类。载体型粉雾剂主要由粒径为50~100μm的载体与药物微粉混合而成,小剂量药物微粉通过吸附于载体表面以提高其流动性,减少在口腔、咽喉及上呼吸道中的沉降,使药物更多地到达肺部产生药效。无载体粉雾剂则由一定剂量的药物微粉单独组成,由于呼吸道独特的生理结构,一般要求药物微粉粒径为0.5~5μm,此粒径的药物受药物自身理化性质如静电引力的影响作用,流动性较差。

理想的吸入制剂应该具备以下特性: 较窄的空气动力学粒径分布、较低的表面能和电位、非光滑球面表面、较低的密度及较高的物理和化学稳定性。

制备干粉吸入剂首先需要制备药物的微粉。目前,常用的干粉制剂微粒的制备方法有研磨法、气流粉碎法、喷雾干燥法、喷雾冷冻干燥法及超临界流体技术等。

气流粉碎法是一种较新的粉碎工艺,它利用压缩空气通过喷嘴产生高速气流,使粉末在高速气流的带动下相互冲击、碰撞、剪切及摩擦,将粗大颗粒随气流粉碎分级,较细的颗粒沉淀在收集袋中,未达到要求的颗粒继续留在粉碎腔中粉碎至细。与传统的机械搅拌、球磨粉碎机相比,气流粉碎的产品粒度可达到微米甚至纳米级别,而且粒度分布范围窄且均匀,生产自动化效率高。

喷雾干燥法,其工作原理是将待干燥的物料通过雾化器分散成雾样微小液滴,与热空气流进行交换,蒸发掉大量水分,进而得到粉末状或细颗粒状的成品或半成品,喷雾干燥技术具有干燥时间短、得粉效率高、有效成分破坏率低、粉末均一性好等特点。其中雾化液滴的干燥时间取决于干燥室的几何形状、供液速度、干燥风速、雾化压力、温度等,不同药物的不同处方工艺需要对上述条件进行优化,以达到最佳的效果。喷雾干燥法一般用于对热不稳定的粉末进行制备,对于多肽和蛋白质类药物的吸入粉雾剂较适合。但是,喷雾干燥法可能仅产生无定型粒子或其他非目的晶型,并且对于此过程可能产生的水分或其他有机溶剂也需要在处方筛选时严加控制。

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